创新药审评审批跑出了“中国速度”。3月27日，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌六项适应症后，此次获批标志着该药物在中国迎来第七项适应症，代表着ADC药物进入早期乳腺癌治疗领域。
在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性，这种亚型常与侵袭性疾病和不良预后相关。早期乳腺癌的治疗目标是降低疾病复发风险，帮助尽可能多的患者实现临床治愈。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存最早的提示指标。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解，面临更高的疾病复发风险。
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。根据此次获批的新适应症，患者可在手术前先接受德曲妥珠单抗治疗，随后序贯使用紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。研究结果显示，接受新方案治疗的患者中，有67.3%实现了病理学完全缓解，相较于当前标准治疗提升了11.2%。这意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式，为更多中国早期乳腺癌患者带来新的治疗选择和临床治愈的希望。复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11 研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。”
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“此次德曲妥珠单抗新辅助治疗的适应症在中国实现‘全球首批’，意味着中国患者成为全球最早受益于该创新疗法的群体。”
记者获悉，该适应症为附条件批准，基于DESTINY-Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率（pCR）上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。
采写：南都N视频记者 曾文琼
实习生：蔡梓烨
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